L'Autorité de santé américaine (Food and Drug Administration, FDA) vient de donner une autorisation sous conditions au Français Carmat de tester son cœur artificiel sur cinq patients.
La bio-prothèse, dont les expérimentations vont également reprendre en Europe, va être implantée pour la première fois outre-Atlantique.
Cinq patients à sélectionner
Le 12 septembre, Carmat a annoncé que la FDA lui a donné une approbation conditionnelle à sa demande d'IDE (pour Investigational Device Exemption), lui permettant de réaliser, sur le sol américain une étude clinique de faisabilité portant sur ses prothèses.Stéphane Piat, le Directeur général de Carmat, dit dans un communiqué : « L'approbation conditionnellement pour initier une étude américaine marque une étape importante pour Carmat et le domaine de l'assistance circulatoire mécanique en général ».
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Le protocole de Carmat sera également présenté au symposium 2019 de l'Association américaine de chirurgie thoracique (AATS), le 20 septembre à Houston (Texas). Il implique que Carmat sélectionne cinq patients éligibles à la transplantation dans les sept centres cliniques que la société a déjà sélectionnés. L'approbation de la FDA est donc conditionnelle puisque, dans chaque cas, Carmat devra également obtenir l'aval du comité éthique de l'établissement.
Stéphane Piat développe le protocole qui a déjà été fourni à la FDA le 3 août 2018, et qui prévoit déjà une suite : « Nous commencerons par cinq patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire en attente d'une greffe cardiaque. Si tout se passe comme prévu, nous continuerons avec une seconde série de cinq patients ».
Une préparation longue, des essais rapides
Carmat procède déjà à des transplantations de ses bio-prothèses en Europe : au même moment, la société s'apprête à reprendre ses implantations, avec une autorisation obtenue au Danemark. Un signe positif pour Carmat qui, plus tôt dans l'année, avait repoussé plusieurs fois son calendrier suite à des « actions correctives » dans le procédé de fabrication de sa prothèse.Dans une interview, Stéphane Piat pense que le déroulement de l'étude ira « très vite » une fois l'aval de chaque établissement obtenu : « La phase de préparation est indubitablement longue aux États-Unis, avec de nombreux comités et un formalisme contractuel important. En revanche, une fois que l'accord d'un hôpital est bouclé, nous savons que les essais iront très vite, car les équipes opérationnelles sont déjà prêtes, et les populations de patients éligibles sont largement plus élevées qu'en Europe ».
Le directeur général ne donne pas cependant de date précise pour la fin de l'étude.
Source : TradingSat
